चिकित्सा भाग

चिकित्सा भाग

एबीआईएस 2009 में मेडिकल पार्ट्स में आया। इससे पहले हम ज्यादातर ऑटोमोटिव और उपभोक्ता इलेक्ट्रॉनिक्स का काम कर रहे थे। एक जर्मन ग्राहक ने पूछा कि क्या हम उनके लिए एंडोस्कोप हाउसिंग बना सकते हैं। हमने कहा कि हम इसे एक मौका देंगे। उस समय शेन्ज़ेन में बहुत सी फ़ैक्टरियाँ मेडिकल इंजेक्शन मोल्डिंग का काम नहीं कर रही थीं। हमारी सुविधा बुनियादी थी, कोई सफ़ाई कक्ष नहीं था, सामग्री नियंत्रण सख्त नहीं था। नमूनों का पहला बैच भेजा गया, ग्राहक ने कहा कि आयाम ठीक थे लेकिन सतह पर कण थे। तभी हमें पता चला कि मेडिकल पार्ट्स में ऑटोमोटिव की तुलना में सफाई की पूरी तरह से अलग आवश्यकताएं होती हैं।

वह प्रोजेक्ट काम नहीं आया. लेकिन उसके बाद हमने मेडिकल को गंभीरता से लेना शुरू कर दिया. 2012 में ISO 13485 प्राप्त हुआ। तीसरी मंजिल पर, कक्षा 8 में, लगभग 80 वर्ग मीटर में अपना पहला क्लीनरूम बनाया। पीछे मुड़कर देखें तो हमने कुछ गलत उपकरण विकल्प चुन लिए। सकारात्मक दबाव प्रणाली बहुत तेज़ थी, HEPA फ़िल्टर को अक्सर बदलने की आवश्यकता होती थी, परिचालन लागत अपेक्षा से अधिक हो गई।

मेडिकल अब हमारे व्यवसाय का लगभग 15% है। बहुत बड़ा नहीं है, लेकिन मार्जिन ऑटोमोटिव से बेहतर है। मैं समझाता हूं कि हम वास्तव में क्या करते हैं।

 

अंतः क्षेपण ढलाई

हम नियमित रूप से PC, PPSU, PEEK चलाते हैं। 80T से 1600T तक की मशीनें, छोटे हिस्से और बड़े हिस्से दोनों ठीक हैं। सबसे आम चिकित्सा अनुप्रयोग जो हम देखते हैं:

डायग्नोस्टिक डिवाइस हाउसिंग. ग्लूकोमीटर, ब्लड प्रेशर मॉनिटर, उस तरह की चीज़। उच्च मात्रा, मध्यम परिशुद्धता आवश्यकताएँ, अधिकतर कॉस्मेटिक हिस्से। हम छह साल से एक जापानी ब्रांड के लिए ग्लूकोमीटर टॉप कवर बना रहे हैं। सालाना लगभग 500K टुकड़े . 16-कैविटी हॉट रनर मोल्ड, 22 सेकंड चक्र समय। तकनीकी रूप से कठिन नहीं है लेकिन निरंतरता मायने रखती है। 1.5 से ऊपर सीपीके के साथ छह साल चल रहा है।

उपभोग्य वस्तुएं। रक्त संग्रह ट्यूब कैप, अभिकर्मक कार्ड हाउसिंग, पिपेट युक्तियाँ। इन्हें अधिकतर तीसरी मंजिल पर कक्षा 8 का सफाई कक्ष चलाता है। हम घरेलू आईवीडी कंपनी के लिए बहुत सारे पिपेट युक्तियाँ बनाते हैं {{4}उल आकार, 64{8}कैविटी मोल्ड, पीपी सामग्री। कठिन भाग संकेंद्रण है। यदि टिप का केंद्र 0.05 मिमी से अधिक दूर है, तो आकांक्षा की मात्रा गलत हो जाती है। जब हमने शुरुआत की थी तब अस्वीकार दर 8% थी। मोल्ड मार्गदर्शन को चार गाइड पिनों से बदलकर ब्लॉकों का सटीक पता लगाने में बदल दिया गया। इसे घटाकर 0.3% कर दिया.

प्रत्यारोपण से संबंधित भागों को हम ज़्यादा नहीं लेते हैं। इसलिए नहीं कि हम नहीं कर सकते, बल्कि सत्यापन चक्र बहुत लंबा है। एक ग्राहक PEEK स्पाइनल केज के लिए हमारे पास आया। पहली पूछताछ से उत्पादन तक साढ़े तीन साल लग गए। सामग्री सत्यापन, जैव अनुकूलता परीक्षण, बीच में नैदानिक ​​​​परीक्षण। उस चरण के दौरान हम ज्यादा मदद नहीं कर सके। प्रोजेक्ट वैसे भी रद्द हो गया क्योंकि ग्राहक के पास फंडिंग खत्म हो गई। एक साँचे पर पैसा खो दिया।

एमआईएम वह जगह है जहां हम मजबूत हैं

धातु इंजेक्शन मोल्डिंग. छोटे, जटिल, उच्च आयतन वाले धातु भागों के लिए अच्छा है। अब शेन्ज़ेन में बहुत सारी एमआईएम दुकानें हैं। हम इसे 1996 में फैक्ट्री खुलने के बाद से कर रहे हैं, जो कि पहले वाले में से एक है।

मेडिकल एमआईएम एप्लिकेशन हम सबसे अधिक देखते हैं:

लेप्रोस्कोपिक उपकरण जबड़े और कैंची सिर। जटिल ज्यामिति, आंतरिक गुहाएँ, पारंपरिक मशीनिंग या तो यह नहीं कर सकती या इसकी लागत बहुत अधिक है। एमआईएम इसे एक बार में करता है, बस बाद में पॉलिश करता है। हम निरंतर आधार पर कई घरेलू एंडोस्कोप निर्माताओं को आपूर्ति करते हैं। उनका विशेष नाम नहीं बता सकता. सामग्री मुख्य रूप से 17-4PH स्टेनलेस स्टील है, सिंटरिंग के बाद कठोरता HRC 28-32 है। जबड़े की संभोग सतह की निकासी 0.03 मिमी के भीतर होती है।

ऑर्थोडोंटिक कोष्ठक. उच्च मात्रा, लेकिन हमने केवल एक प्रोजेक्ट किया, जारी नहीं रखा। ग्राहक ने अपनी स्वयं की लाइन बनाई. कोष्ठक ऐसे ही होते हैं. केवल कुछ बड़े वैश्विक ब्रांड, एक बार प्रक्रिया समझ लेने के बाद इसे घर में लाते हैं। लंबी अवधि के लिए आउटसोर्स न करें।

आर्थोपेडिक स्क्रू . 17-4PH या 316L. हमने नमूने ले लिए हैं, कोई उत्पादन ऑर्डर नहीं है। मुख्य मुद्दा यह है कि हम सतह का उपचार नहीं कर सकते हैं औरनसबंदीघर में, उपठेके की आवश्यकता होगी। ग्राहक को लगा कि आपूर्ति श्रृंखला बहुत लंबी है।

मेडिकल के लिए एमआईएम में सामग्री प्रमाणन समस्या है। एफडीए के पास इम्प्लांट ग्रेड मेटल पाउडर की आवश्यकताएं हैं, सभी पाउडर आपूर्तिकर्ताओं के पास दस्तावेज नहीं हैं। वर्तमान में हम बीएएसएफ और चीनी विज्ञान अकादमी से जुड़े एक घरेलू आपूर्तिकर्ता से पाउडर का उपयोग करते हैं। दोनों के पास बायोकम्पैटिबिलिटी डेटा है। लेकिन सैद्धांतिक रूप से हर बार जब आप पाउडर लॉट बदलते हैं तो आपको पुनः सत्यापन की आवश्यकता होती है। ग्राहक हमेशा उसके लिए भुगतान नहीं करना चाहते.

माध्यमिक प्रसंस्करण और संयोजन

चिकित्सा भागों को अक्सर द्वितीयक प्रसंस्करण की आवश्यकता होती है।लेज़र मार्किंगसबसे आम है. यूडीआई कोड, लॉट नंबर, समाप्ति तिथियां। हमारे पास दो फाइबर लेजर मार्कर हैं, जो धातु और प्लास्टिक को चिह्नित कर सकते हैं। गति समस्या नहीं है, स्थिति समस्या है। एक ग्राहक के रक्त संग्रह ट्यूबों को ±0.2 मिमी के भीतर स्थिति सहनशीलता को चिह्नित करने की आवश्यकता होती है। इसे सही करने के लिए एक समर्पित फिक्सचर बनाना पड़ा।

अल्ट्रासोनिक वेल्डिंगहम उचित मात्रा में करते हैं। प्लास्टिक पार्ट असेंबली में अक्सर अल्ट्रासोनिक का उपयोग किया जाता है, जैसे टेस्ट कार्ड के ऊपरी और निचले कवर। पैरामीटर्स को ट्यूनिंग की आवश्यकता है. आयाम, वेल्ड समय, धारण समय, प्रत्येक सामग्री के लिए अलग-अलग। पीसी से पीसी आसानी से वेल्ड होता है। पीसी से एबीएस तक आपको सावधान रहना होगा, बहुत अधिक ऊर्जा और आपको फ्लैश मिलता है।

असेंबली में हम कुछ प्रोजेक्ट लेते हैं, सभी नहीं। जटिलता पर निर्भर करता है. साधारण प्रेस - फिट, वितरण हम कर सकते हैं। इलेक्ट्रॉनिक घटक माउंटिंग से संबंधित किसी भी चीज़ के लिए हमारे पास उपकरण नहीं हैं। एक ग्राहक चाहता था कि हम बैटरी के साथ एक हैंडहेल्ड डायग्नोस्टिक डिवाइस असेंबल करें। हमने इसे उद्धृत किया, ग्राहक ने इसे स्वयं ही करना शुरू कर दिया। शायद सर्वोत्तम के लिए. बाद में उस प्रोजेक्ट को वापस बुला लिया गया। बैटरी से सम्बंधित.

के बारे मेंसफ़ाई कक्षs

वर्तमान में हमारे पास दो क्लीनरूम हैं। तीसरी मंजिल कक्षा 8 है, जिसे 2012 में बनाया गया था, इसमें प्लास्टिक के हिस्से चलते हैं। पांचवीं मंजिल में कक्षा 7 है, जिसे 2019 में जोड़ा गया, छोटा पदचिह्न, मुख्य रूप से एमआईएम पोस्ट {{6}प्रसंस्करण और निरीक्षण के लिए।

कक्षा 7 के रख-रखाव में कक्षा 8 की तुलना में काफी अधिक लागत आती है। कर्मियों को अंदर और बाहर जाते समय दो बार गाउन बदलना पड़ता है, जिससे उत्पादन क्षमता प्रभावित होती है। हमारी कक्षा 7 का उपयोग वास्तव में उतना अधिक नहीं है, शायद 60{6}}70% सालाना। जब हमने इसे बनाया था तो हमने सोचा था कि बहुत सारी उच्च-स्तरीय चिकित्सा परियोजनाएँ आएंगी। वास्तविकता यह है कि अधिकांश परियोजनाएँ कक्षा 8 के साथ ठीक हैं।

क्लीनरूम कण निगरानी हम एसजीएस को आउटसोर्स करते हैं, जिसका त्रैमासिक परीक्षण किया जाता है। तापमान और आर्द्रता की हम स्वयं निगरानी करते हैं, निरंतर रिकॉर्डिंग करते हैं। इस डेटा को संग्रहित करना होगा, ग्राहक ऑडिट के दौरान इसकी जांच करते हैं।

हम क्या नहीं करते

कुछ चीजें हमारे दायरे से बाहर हैं. इसके बारे में खुलकर बात करना बेहतर है।

बंध्याकरण। ईओ स्टरलाइज़ेशन, गामा स्टरलाइज़ेशन, हम एक भी नहीं करते हैं। उपठेका देने की आवश्यकता है. शेन्ज़ेन के आसपास कुछ विशेषज्ञ हैं, हम समन्वय में मदद कर सकते हैं लेकिन लागत अलग है।

लंबी अवधि के प्रत्यारोपण। कृत्रिम जोड़, कार्डियक स्टेंट, उस तरह की चीज़। हमारे पास योग्यता या अनुभव नहीं है. कोई पूछेगा तो भी हम नहीं लेंगे.

बाँझ पैकेजिंग। मेडिकल {{1}ग्रेड ब्लिस्टर पैकेजिंग, टायवेक सीलिंग, हमारे पास उपकरण नहीं हैं। नियमित पीई बैग पैकेजिंग हम कर सकते हैं लेकिन यह कोई बाँझ बाधा नहीं है।

नैदानिक ​​परीक्षण दस्तावेज़ीकरण समर्थन. हम प्रक्रिया निरीक्षण रिकॉर्ड में सामग्री प्रमाण पत्र, आयामी रिपोर्ट प्रदान कर सकते हैं। लेकिन क्लिनिकल प्रोटोकॉल, नैतिकता अनुमोदन, यह हमारा दायरा नहीं है।

हमारे साथ काम करना आम तौर पर कैसा होता है

पूछताछ चरण में चित्रों की आवश्यकता है, 3डी को प्राथमिकता दी जाएगी। कोई चित्र नहीं, केवल एक भौतिक नमूना, हम इसे उल्टा स्कैन कर सकते हैं, लेकिन इसके लिए शुल्क लगेगा। यदि उत्पाद डिज़ाइन को अंतिम रूप नहीं दिया गया है, तो हम सत्यापन के लिए पहले प्रोटोटाइप बना सकते हैं। हमारे पास सीएनसी और एसएलए है।

कोटेशन आमतौर पर 2-3 कार्यदिवसों में वापस आ जाता है। टूलींग लागत अलग से उद्धृत की गई है, भाग इकाई की कीमत सामग्री, कैविटी गिनती, चक्र समय, माध्यमिक प्रसंस्करण पर निर्भर करती है। मेडिकल पार्ट्स में हम आम तौर पर मानक मूल्य निर्धारण के ऊपर 15-20% जोड़ते हैं। दस्तावेज़ीकरण, पता लगाने की क्षमता, साफ़-सफ़ाई कक्ष संचालन सभी में पैसा खर्च होता है।

मोल्ड विकास की समयरेखा जटिलता पर निर्भर करती है। साधारण प्लास्टिक के हिस्से 6-8 सप्ताह। स्लाइड और लिफ्टर के साथ जटिल 10-12 सप्ताह। एमआईएम मोल्ड तेज़ होते हैं क्योंकि हिस्से आम तौर पर छोटे होते हैं।

पहले लेख के अनुमोदन के बाद हम एक उत्पादन अनुबंध पर हस्ताक्षर करते हैं। चिकित्सा भागों के लिए हम आमतौर पर ग्राहकों से वार्षिक खरीद रूपरेखा समझौते पर हस्ताक्षर करने के लिए कहते हैं। नमूना विकास के अलावा हम छोटे बैचों में से एक भी नहीं लेते। कारण यह है कि चिकित्सा भागों में पैरामीटर लॉकडाउन और दस्तावेज़ प्रबंधन के लिए निश्चित लागत होती है। बहुत छोटा है और हम इसे काम में नहीं ला सकते।

प्रश्न, सीधे बिक्री से संपर्क करें। पूछताछ ईमेल पर चित्र भेजें, ध्यान दें कि यह एक चिकित्सा परियोजना है, हम अनुवर्ती कार्रवाई के लिए सही परियोजना इंजीनियर को नियुक्त करेंगे।

एबीआईएस मोल्ड टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड सबसे प्रसिद्ध शेन्ज़ेन मेडिकल पार्ट्स निर्माताओं और चीन आपूर्तिकर्ताओं में से एक है, हमारे कारखाने से थोक मेडिकल प्लास्टिक मोल्ड, सटीक टयूबिंग कस्टमाइज़, कैथेटर सेट OEM, कैथेटर एक्सेसरी मोल्डिंग, कैथेटर उपकरण, कैथेटर डीप प्रोसेसिंग, आईवीएफ लैब उपभोज्य, मेडिकल प्लास्टिक ट्यूब में आपका स्वागत है।