क्लीनरूम क्या है?

क्लीनरूम क्या है?

मैं पिछले 15 वर्षों से अधिक समय से चिकित्सा उपकरण निर्माण के क्षेत्र में काम कर रहा हूं, और एक प्रश्न जो मुझे अभी भी नए ग्राहकों से मिलता है वह है: क्लीनरूम वास्तव में क्या है, और क्या हमें वास्तव में इसकी आवश्यकता है?

संक्षिप्त उत्तर है - यह इस पर निर्भर करता है कि आप क्या बना रहे हैं। लेकिन पहले मैं बुनियादी बातें समझा दूं।

क्लीनरूम बस एक कमरा है जहां कणों को बाहर रखने के लिए हवा को फ़िल्टर और नियंत्रित किया जाता है। यह परिभाषा आईएसओ 14644-1 से आती है, जो वायु स्वच्छता के लिए अंतरराष्ट्रीय मानक निर्धारित करती है। चिकित्सा विनिर्माण में, हम क्लीनरूम का उपयोग करते हैं क्योंकि यहां तक ​​कि छोटे कण (हम उन चीजों के बारे में बात कर रहे हैं जिन्हें आप अपनी आंखों से नहीं देख सकते हैं) किसी उपकरण को दूषित कर सकते हैं जो किसी के शरीर में जा रहा है।

इन सब से परेशान क्यों?

बात ये है. उपभोक्ता इलेक्ट्रॉनिक्स उत्पाद पर धूल का एक कण? शायद कोई बड़ी बात नहीं. इम्प्लांट पर धूल का एक कण किसी की छाती में जा रहा है? यह एक संभावित संक्रमण है, एक मुकदमा है, एक रिकॉल है।

एफडीए आपको सटीक रूप से यह नहीं बताता है कि प्रत्येक डिवाइस - के लिए आपको किस क्लीनरूम क्लास की आवश्यकता है जो कि बहुत आसान होगा। वे जो करते हैं उसके लिए आपको जोखिम के आधार पर अपने विनिर्माण वातावरण को उचित ठहराने की आवश्यकता होती है। आपको यह दिखाना होगा कि आपकी सुविधा उत्पाद के लिए उपयुक्त है। यह सब 21 सीएफआर भाग 820 (गुणवत्ता प्रणाली विनियमन) के अंतर्गत है और गुणवत्ता प्रबंधन के लिए आईएसओ 13485 से जुड़ा है।

मैंने देखा है कि कंपनियाँ यहाँ से दूरी बनाने की कोशिश करती हैं। इसका अंत शायद ही कभी अच्छा हो. एक ग्राहक एफडीए चेतावनी पत्र के बाद हमारे पास आया क्योंकि उनका "नियंत्रित वातावरण" मूल रूप से कोने में पोर्टेबल HEPA इकाई वाला एक नियमित कमरा था। ऑडिटर प्रभावित नहीं हुआ.

आईएसओ वर्गीकरण प्रणाली

क्लीनरूम को इस आधार पर वर्गीकृत किया जाता है कि प्रति घन मीटर में कितने कण तैर रहे हैं। आईएसओ 14644-1 हमें आईएसओ 1 (सबसे स्वच्छ, किसी कार्यशील सुविधा में इसे हासिल करना व्यावहारिक रूप से असंभव) से लेकर आईएसओ 9 (जो मूल रूप से सिर्फ एक नियमित कमरा है) तक का पैमाना देता है।

चिकित्सा उपकरणों के लिए, आप आमतौर पर ISO 5 से ISO 8 तक देख रहे हैं:

आईएसओ 8 प्रवेश स्तर है। हम प्रति घन मीटर 3,520,000 कणों (0.5 माइक्रोन या उससे बड़े) की बात कर रहे हैं। बहुत कुछ लगता है, लेकिन इसकी तुलना एक सामान्य कार्यालय से करें जिसमें प्रति घन फुट 500,000 से 1,000,000 कण हो सकते हैं। ISO 8 कमरे पैकेजिंग, गैर-बाँझ असेंबली, सामान्य तैयारी कार्य के लिए ठीक काम करते हैं। बहुत सारे क्लास I चिकित्सा उपकरण (जीभ दबाने वाले यंत्र, पट्टियाँ जैसे कम जोखिम वाले सामान) यहां बनाए जा सकते हैं।

ISO 7 वह जगह है जहां अधिकांश अनुबंध निर्माता चिकित्सा कार्य के लिए काम करते हैं। आप 352,000 कण प्रति घन मीटर तक नीचे आ गए हैं। सर्जिकल गाउन, घाव की ड्रेसिंग, नैदानिक ​​उपकरण - यह आईएसओ 7 क्षेत्र है। कमरे को एयरलॉक, सकारात्मक दबाव (आमतौर पर आसपास के क्षेत्रों से +25 से +30 पास्कल ऊपर), और प्रति घंटे 60-90 वायु परिवर्तन की आवश्यकता होती है।

आईएसओ 6 अधिक गंभीर हो जाता है . 35, प्रति घन मीटर 200 कण। कैथेटर, कुछ सर्जिकल उपकरण। आपको इस स्तर पर यूनिडायरेक्शनल एयरफ़्लो की आवश्यकता शुरू हो जाती है।

आईएसओ 5 का उपयोग हम इम्प्लांटेबल पेसमेकर, कृत्रिम जोड़ों, स्टेंट के लिए करते हैं। ये उपकरण शरीर के अंदर चले जाते हैं और वहीं रह जाते हैं। प्रति घन मीटर केवल 3,520 कणों की अनुमति है। वायु परिवर्तन 240 प्रति घंटे से अधिक हो सकता है। निर्माण लागत काफी बढ़ जाती है।

(नोट: आप अभी भी कुछ सुविधाओं में पुराने संघीय मानक 209ई वर्गीकरण देखेंगे - कक्षा 100, कक्षा 1,000, कक्षा 10,000, कक्षा 100,000। ये मोटे तौर पर आईएसओ 5, 6, 7, और 8 के अनुरूप हैं। पुराने मानक को आधिकारिक तौर पर 2001 में रद्द कर दिया गया था, लेकिन शब्दावली वहीं अटकी रही।)

वायु निस्पंदन वास्तव में कैसे काम करता है?

किसी भी सफ़ाई कक्ष का हृदय HEPA फ़िल्टर है। HEPA का मतलब है हाई-एफिशिएंसी पार्टिकुलेट एयर (या अरेस्टर, यह इस पर निर्भर करता है कि आप किससे पूछते हैं)। एक सच्चा HEPA फ़िल्टर 0.3 माइक्रोन और उससे बड़े कणों के 99.97% को पकड़ लेता है। कुछ सुविधाएं और भी सख्त नियंत्रण के लिए ULPA फ़िल्टर (अल्ट्रा-लो पार्टिकुलेट एयर) का उपयोग करती हैं, लेकिन यह मेडिकल डिवाइस की दुकानों की तुलना में सेमीकंडक्टर फ़ैब्स में अधिक आम है।

पंखे इन फिल्टरों के माध्यम से कमरे की हवा खींचते हैं और उसे वापस अंदर धकेलते हैं। हवा में बदलाव की दर - प्रति घंटे कितनी बार पूरे कमरे की मात्रा निस्पंदन से गुजरती है - यह निर्धारित करती है कि आप संदूषण की घटनाओं से कितनी जल्दी ठीक हो जाते हैं। कोई व्यक्ति कमरे में चलता है, कुछ त्वचा कोशिकाओं को बहा देता है, वायु प्रणाली इसे साफ कर देती है। आईएसओ 7 पर, आपको पूरे कमरे को प्रति घंटे 60-90 बार फ़िल्टर करने की आवश्यकता होती है। आईएसओ 5 पर, यह प्रति घंटे 240+ बार है।

सकारात्मक दबाव दूसरा महत्वपूर्ण हिस्सा है। साफ़-सफ़ाई कक्ष आसपास के स्थानों की तुलना में अधिक वायुदाब पर स्थित होता है। जब आप दरवाज़ा खोलते हैं, तो हवा बाहर की ओर बहती है, अंदर की ओर नहीं। यह गलियारे के कणों को आपके उत्पादन क्षेत्र में जाने से रोकता है।

लोगों की समस्या

यहां कुछ ऐसा है जो बहुत से लोगों को आश्चर्यचकित करता है: किसी भी सफाईघर में प्रदूषण का सबसे बड़ा स्रोत वहां काम करने वाले लोग हैं।

आराम करने वाला व्यक्ति प्रति मिनट लगभग 100,000 कण त्यागता है। चारों ओर घूमना? एक से अधिक

दस लाख। त्वचा के टुकड़े, बाल, कपड़ों के रेशे, तेल, सौंदर्य प्रसाधन - हम मूल रूप से संदूषण जनरेटर चला रहे हैं।

यही कारण है कि गाउन पहनना इतना मायने रखता है। ISO 8 कमरे में, आप शू कवर, हेयर नेट और लैब कोट के साथ काम कर सकते हैं। ISO 7 पूर्ण कवरऑल और दस्ताने जोड़ता है। आईएसओ 5 और 6? फुल बन्नी सूट, हुड, बूटियां, डबल ग्लोविंग। कुछ सुविधाओं के लिए एयर शॉवर की आवश्यकता होती है (वे आपके प्रवेश करने से पहले आपके सूट से ढीले कणों को उड़ा देते हैं)।

और हाँ, न खाना, न पीना, न गम। कुछ स्थान कुछ सौंदर्य प्रसाधनों पर प्रतिबंध लगाते हैं। मैं एक ऐसी सुविधा के बारे में जानता हूं जिसने क्लीनरूम संगत पेन पर स्विच कर दिया है क्योंकि नियमित बॉलपॉइंट पेन स्याही और कागज के संपर्क से बहुत अधिक कण छोड़ते हैं।

एक साफ़-सफ़ाई कक्ष का निर्माण

दीवारें, छत और फर्श सभी मायने रखते हैं। आप चिकनी, गैर-छिद्रपूर्ण सतह चाहते हैं जिससे कण न छूटें और जिन्हें आसानी से मिटाया जा सके। एफआरपी (फाइबरग्लास प्रबलित प्लास्टिक) पैनल लोकप्रिय हैं। इसी तरह स्टेनलेस स्टील और एपॉक्सी लेपित सतहें भी हैं। कोनों को आम तौर पर 90 डिग्री के नुकीले कोण के बजाय घुमावदार मोड़ से ढका जाता है - क्योंकि नुकीले कोने मलबे को इकट्ठा करते हैं और उन्हें साफ करना मुश्किल होता है।

आईएसओ 5 और 6 कमरों में फर्श निर्बाध होने चाहिए। आमतौर पर वेल्डेड विनाइल शीट या डाला हुआ एपॉक्सी। आईएसओ 7 और 8 कभी-कभी विनाइल कंपोजिट टाइल (वीसीटी) का उपयोग कर सकते हैं यदि इसे ठीक से बनाए रखा जाता है, लेकिन आपको इसे नियमित रूप से स्ट्रिप और वैक्स करने की आवश्यकता होगी।

कमरे में जाने वाली हर चीज़ सफ़ाई कक्ष के अनुकूल होनी चाहिए। कार्डबोर्ड? निषिद्ध - यह लगातार रेशे बहाता है। लकड़ी? समान समस्या। सभी उपकरणों को संलग्न मोटरों, स्टेनलेस स्टील सतहों, गैर {{5}कणों{{6}शेडिंग सामग्री की आवश्यकता होती है।

निगरानी और सत्यापन

आप केवल एक साफ़-सफ़ाई कक्ष का निर्माण नहीं कर सकते और यह मान नहीं सकते कि यह काम करता है। आपको इसे लगातार साबित करना होगा।

कण काउंटर निर्धारित अंतराल और स्थानों पर हवा का नमूना लेते हैं। डेटा लॉग किया जाता है और आपकी वर्गीकरण सीमाओं के विरुद्ध तुलना की जाती है। यदि आप आईएसओ 7 हैं और आपकी कण संख्या 352,000 से ऊपर बढ़ जाती है, तो आपको जांच करने में समस्या होगी।

यदि चीजें मानक से बाहर हो जाती हैं तो तापमान, आर्द्रता और अंतर दबाव की भी निगरानी की जाती है - आमतौर पर अलार्म के साथ लगातार। सतह के स्वाब से माइक्रोबियल संदूषण की जांच की जाती है। कार्मिक निगरानी (दस्ताने का नमूना, मुख्य रूप से) सत्यापित करता है कि गाउनिंग प्रक्रियाएं प्रभावी हैं।

HEPA फ़िल्टर अखंडता परीक्षण समय-समय पर एयरोसोल चुनौती के साथ किया जाता है। आप फ़िल्टर के अपस्ट्रीम में एक ज्ञात एरोसोल उत्पन्न करते हैं और लीक के लिए डाउनस्ट्रीम की जाँच करते हैं। किसी भी प्रवेश का मतलब है कि फ़िल्टर या उसकी सील विफल हो गई है और उसे बदलने की आवश्यकता है।

यह सब दस्तावेज़ तैयार करता है। बहुत सारे दस्तावेज़। जब एफडीए ऑडिट के लिए आता है, तो वे आपके निगरानी रिकॉर्ड, आपके रखरखाव लॉग, आपके गाउनिंग एसओपी, कुछ गलत होने पर आपकी सुधारात्मक कार्रवाई रिपोर्ट देखना चाहते हैं।

इसकी लागत क्या है?

भवन की लागत व्यापक रूप से भिन्न होती है, लेकिन एक मोटे मार्गदर्शक के रूप में: ISO 8 निर्माण $200-400 प्रति वर्ग फुट तक चल सकता है। आईएसओ 7 $400-600 की ओर बढ़ता है। जटिलता के आधार पर ISO 5 आसानी से $800-1,000 प्रति वर्ग फुट या इससे अधिक हो सकता है।

परिचालन लागत भी बढ़ जाती है। एयर हैंडलिंग के लिए ऊर्जा सस्ती नहीं है। फ़िल्टर प्रतिस्थापन, गाउनिंग आपूर्ति, निगरानी उपकरण अंशांकन, कार्मिक प्रशिक्षण - इसमें सभी कारक शामिल हैं।

बहुत से निर्माता अपनी वर्तमान आवश्यकता से अधिक वन स्टेप क्लीनर बनाते हैं। यदि आप आज आईएसओ 8 उत्पाद बना रहे हैं, लेकिन अगले वर्ष आईएसओ 7 क्षेत्र में जा सकते हैं, तो बाद में दोबारा लगाने की तुलना में अभी आईएसओ 7 कमरा बनाना सस्ता है।

यदि आपकी ज़रूरतें बदल सकती हैं तो मॉड्यूलर क्लीनरूम सिस्टम (प्रीफ़ैब पैनल, सीलिंग ग्रिड, पंखा फ़िल्टर इकाइयाँ) लचीलापन प्रदान करते हैं। सॉफ्टवॉल क्लीनरूम (मूल रूप से एल्यूमीनियम फ्रेम पर विनाइल पर्दे) आईएसओ 8 अनुप्रयोगों या अस्थायी सेटअप के लिए काम कर सकते हैं, हालांकि वे किसी भी क्लीनर के लिए उपयुक्त नहीं हैं।

व्यावहारिक उपाय

अपने क्लीनरूम क्लास को अपने डिवाइस जोखिम से मिलाएं। प्रत्यारोपण के लिए आईएसओ 5 या 6 की आवश्यकता होती है। श्लेष्मा झिल्ली या टूटी त्वचा को छूने वाले उपकरणों को आमतौर पर आईएसओ 7 की आवश्यकता होती है। गैर-महत्वपूर्ण चीजें आईएसओ 8 में काम कर सकती हैं। एफडीए यह देखना चाहता है कि आपकी पसंद जोखिम विश्लेषण के आधार पर समझ में आती है न कि केवल यह कि आपने कोई नंबर चुना है।

दस्तावेज़ीकरण पर कंजूसी न करें. यह उन क्षेत्रों में से एक है जहां कागजी कार्रवाई वास्तव में मायने रखती है। विफल कण गणना, छूटे हुए फ़िल्टर परिवर्तन, गाउनिंग उल्लंघन - यदि आपके पास यह दिखाने वाले रिकॉर्ड नहीं हैं कि क्या हुआ और आपने इसके बारे में क्या किया, तो ऑडिटर सबसे खराब मान लेंगे।

अपने लोगों को प्रशिक्षित करें और उन्हें नियमित रूप से पुनः प्रशिक्षित करें। मैंने बहुत अच्छे साफ-सुथरे कमरों को बर्बाद होते देखा है क्योंकि किसी को यह समझ में नहीं आता कि वे अपने दस्ताने पहनकर अपनी नाक क्यों नहीं खुजा सकते। मानवीय कारक हमेशा कमजोर कड़ी होता है।

और यदि आप नया निर्माण कर रहे हैं, तो जितना आप सोचते हैं उससे अधिक क्षमता की योजना बनाएं। साफ़-सुथरे कमरों की रेट्रोफ़िटिंग महंगी और विघटनकारी है। बढ़ने के लिए जगह होना बेहतर है।